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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
DETERMINAZIONE 13 giugno 2005
Riclassificazione del medicinale «Lantus» (insulina glargine), ai
sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n.
537. (GU n. 145 del 24-6-2005)
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data
20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma
13 dell'art. 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 200l, n. 165; Vista la legge
15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute
30 aprile 2004 di nomina del dott. Nello Martini in qualita' di
direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, registrato in
data 17 giugno 2004 al n. 1154 del registro visti semplici
dell'Ufficio centrale di bilancio presso il Ministero della salute;
Visto il decreto legislativo n. 178/1991; Vista la legge 24 dicembre
1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza
pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1,
comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662; Visto l'art. 7,
comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito con
modificazioni dalla legge 16 novembre 2001, n. 405 e successive
modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24
novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i
prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e
titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539, «Attuazione
della direttiva CEE n. 92/26 riguardante la classificazione ai fini
della fornitura dei medicinali per uso umano» e successive
modificazioni integrazioni;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Vista la determinazione
29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)»,
pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259
del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto con il quale la societa' Aventis Pharma Deutschland
GmbH il medicinale «Lantus» nelle confezioni di seguito riportate e'
stato classificato come segue:
100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724069/M (in base 10), 1226T5 (in base 32), classe H;
100 UI/ml optiset soluzione iniettabile 5 cartucce in penne monouso
3 ml uso sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724107/E (in base 10), 1226UC (in base 32), classe H;
100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724121/E (in base 10), 1226UT (in base 32), classe H.
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
riclassificazione del medicinale;
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica del
17/18 maggio 2005;
Vista la deliberazione n. 12 in data 19 maggio 2005 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Determina:
Art. 1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale LANTUS (insulina glargine) e' classificato come
segue:
Confezione: 100 UI/ml soluzione iniettabile 5 cartucce 3 ml uso
sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724069/E (in base 10), 1226T5 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 52,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 86,65 euro.
Confezione: 100 UI/ml optiset soluzione iniettabile cartucce in 5
penne monouso 3 ml uso sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724107/E (in base 10), 1226UC (in base 32), classe di
rimborsabilita' A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 52,50 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 86,65 euro.
Confezioni: 100 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 10 ml uso
sottocutaneo
- A.I.C. n. 035724121/E (in base 10), 1226UT (in base 32), classe di
rimborsabilita' A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 35,00 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 57,76 euro.
Sconto obbligatorio sulle forniture cedute alle strutture pubbliche
del Servizio sanitario nazionale secondo le condizioni stabilite
nella procedura negoziale.
Art. 2.
Classificazione ai fini della fornitura RR: medicinale soggetto a
prescrizione medica.
Art. 3.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale
soggetta a diagnosi e piano terapeutico di cui all'allegato 2 alla
determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione
diretta, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Art. 4.
Disposizioni finali
La presente determinazione ha effetto dal
giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Roma, 13 giugno 2005
Il direttore generale:
Martin
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